👩🏻‍🎤 👩🏿‍🤝‍👩🏾 👆 “ FDA批准”和“ FDA批准”之间有什么区别 👨🏻‍✈️ 😨 🤙🏾

FDA的批准将获得越来越多的消费电子设备。这是您需要了解的内容。

美国食品药品监督管理局（FDA）的任务是告诉美国人哪些食物，药物或医疗设备可以安全食用。而且尽管许多人认为FDA批准和批准的所有产品都经过严格的测试，但实际上并非总是如此。

经FDA批准（已批准）和FDA批准（已批准）的药物或医疗器械之间存在很大差异。考虑到当今越来越多的电子产品通过FDA处理，因此了解这一区别很重要。

什么规定了FDA？

在大多数情况下，FDA评估以下产品的安全性和有效性：

人和动物的处方药。
非处方药。
(, , ).
( FDA ).
(, ).
.
.
.
( ).
.
.

, - Apple , KardiaBand AliveCor Apple Watch .

« FDA»?

FDA批准[FDA批准]的意思是“正确使用该产品的好处大于其已知的风险”。要获得此批准，制造商必须申请PMA（售前授权）表格并附上临床测试结果。

在决定是否批准使用某种产品或药物时，FDA必须确定其收益是否大于其风险。通常，如果FDA使用高风险产品有明显的好处，则倾向于批准使用该产品，例如，在人造心脏瓣膜可以挽救生命的情况下。

哪些产品必须经过FDA批准？

在美国，通常应该批准应该在美国做广告或销售的产品，这些产品在伤害或疾病方面会带来严重的风险，但同时会带来健康益处-例如处方药，非处方药，疫苗和III类医疗器械。

FDA将医疗设备分为三类-I，II和III类。植入体内，维持生命或潜在导致伤害或疾病的复杂医疗设备属于III类。这包括植入式起搏器，心脏瓣膜置换，甚至乳房植入物。

体外使用的低风险设备-安全套，电动轮椅，敷料-属于II类和I类。例如，Apple Watch ECG移除应用程序属于II类。

“ FDA批准”是什么意思？

当制造商可以证明其产品“实质上等同于已经由FDA批准或批准的另一种类似的和合法广告的”设备时，I类和II类医疗设备通常会获得“ FDA批准”批准。这样已经批准的产品称为谓词。

假设，假设三星想创建一个记录单通道ECG的应用程序-苹果已经知道该怎么做。然后，通过将其产品与EPL产品进行比较并证明其在原理上是安全，有效和等效的，该公司将能够获得FDA的批准。

公司必须以510（k）形式向FDA提交声明，即“上市前通知声明”，以便它可以检查产品并允许其使用。一旦FDA宣布一种新的医疗设备实质上等同于该谓词，它就被认为是“授权的”，可以在美国做广告和出售。

系统不完善

如前所述，此系统的问题在于，公司经常使用较早的谓词来获得FDA的许可，随后出于安全原因将其撤回。

仅仅因为FDA已经批准或批准了该设备，并不意味着它是安全的。因此，您可以看到集体诉讼广告，寻找使用FDA批准的产品而受到严重伤害甚至被杀的人或亲戚。尽管有此类产品的许可或批准，它们最终仍可能严重影响健康。

重要的是要了解FDA不会开发经过评估和授权的产品。它不会自行进行测试-只是研究在独立实验室和诊所进行的测试结果，以确定该设备，药物或膳食补充剂是否如制造商所声称的那样安全有效。

哪些消费类产品和电子设备已获得FDA批准？

当然，这并不是FDA最近批准的医疗设备的完整列表-只是我们最近描述的那些设备的列表：

帝王三叉神经刺激系统，该系统向神经系统发出微弱的电磁脉冲，以治疗注意力缺陷多动障碍。
Apple, Apple Watch 4- .
KardiaMobile 6L AliveCor, .
Verily Study Watch Alphabet, .
– Impossible Burger, FDA, « ».

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苹果公司在维护健康的设备领域的最新突破-首先是ECG应用，在不久的将来-噪音听力保护计划-证明此类设备已经进入大众市场。在未来的几年中，它们的数量将不断增长，其中许多将获得FDA的授权。

尽管存在允许与旧的和不安全的谓词等同使用许多产品的问题，但您不应背弃“ FDA批准”的标记。这些设备中的大多数都不会具有侵入性，并且不太可能损害您的身体。但是，如果Apple曾经制造过III类设备，您至少会足够了解使用它的后果。

“ FDA批准”和“ FDA批准”之间有什么区别