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Qual é a diferença entre "aprovado pelo FDA" e "aprovado pelo FDA"

A aprovação da FDA receberá cada vez mais dispositivos eletrônicos de consumo. E aqui está o que você precisa saber sobre isso.




A Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos tem a tarefa de informar aos americanos quais alimentos, medicamentos ou dispositivos médicos são seguros para comer. E embora muitos acreditem que tudo o que é aprovado e aprovado pelo FDA passa por testes rigorosos, na realidade nem sempre é esse o caso.

Há uma grande diferença entre medicamentos ou dispositivos médicos que foram aprovados pelo FDA [liberado] e aprovados pelo FDA [aprovado]. E considerando que hoje cada vez mais eletrônicos passam pelas mãos do FDA, é importante entender essa diferença.

O que regula o FDA?

Na maioria das vezes, o FDA avalia a segurança e a eficácia dos seguintes produtos:

  • Medicamentos prescritos para humanos e animais.
  • Medicamentos de venda livre.
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  • ( FDA ).
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, - Apple , KardiaBand AliveCor Apple Watch .

« FDA»?


Aprovado pelo FDA [aprovado pelo FDA] significa que "os benefícios do produto superam seus riscos conhecidos quando usados ​​adequadamente". Para obter essa aprovação, os fabricantes devem solicitar um formulário de PMA (autorização de pré-mercado) e anexar os resultados dos testes clínicos.

Ao decidir se aprova o uso de um produto ou medicamento, o FDA deve decidir se seus benefícios superam seus riscos. Normalmente, o FDA está inclinado a aprovar o uso de um produto de alto risco se houver benefícios significativos com seu uso - como, por exemplo, no caso de uma válvula cardíaca artificial que pode salvar a vida de alguém.

Quais produtos devem ser aprovados pelo FDA?


Nos Estados Unidos, geralmente é dada aprovação a produtos que devem ser anunciados ou vendidos lá que apresentam sérios riscos em termos de ferimentos ou doenças, mas que também envolvem benefícios à saúde - por exemplo, medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, vacinas e dispositivos médicos de classe III.

O FDA divide os dispositivos médicos em três categorias - classe I, II e III. Dispositivos médicos sofisticados implantados no corpo, sustentando a vida ou potencialmente causando ferimentos ou doenças, pertencem à classe III. Isso inclui marcapassos implantáveis, substituição da válvula cardíaca e até implantes mamários.

Os dispositivos de baixo risco usados ​​fora do corpo - preservativos, cadeiras de rodas motorizadas, curativos - se enquadram nas classes II e I. Por exemplo, o aplicativo de remoção do Apple Watch ECG está na classe II.

O que significa "Aprovado pela FDA"?


Os dispositivos médicos de classe I e II geralmente recebem aprovação "aprovada pela FDA" quando um fabricante pode demonstrar que seu produto é "substancialmente equivalente a outro dispositivo similar e com publicidade legal" já aprovado ou aprovado pela FDA. Esses produtos já aprovados são chamados de predicados.

Suponha que, hipoteticamente, a Samsung queira criar um aplicativo que registre um ECG de canal único - que a Apple já sabe como fazer. Em seguida, a empresa poderá obter aprovação do FDA comparando seu produto com o produto EPL e mostrando que é seguro, eficaz e equivalente em princípio.

As empresas devem enviar uma declaração ao FDA no formulário 510 (k), uma “declaração de aviso prévio ao mercado”, para que ele possa examinar o produto e permitir seu uso. Depois que o FDA anuncia que um novo dispositivo médico é substancialmente equivalente a um predicado, ele é considerado "autorizado" e pode ser anunciado e vendido nos Estados Unidos.



O sistema não é perfeito


O problema com esse sistema, como observado anteriormente, é que muitas vezes as empresas usam predicados mais antigos para obter permissão do FDA, que foram posteriormente retirados por motivos de segurança.

Só porque o FDA aprovou ou aprovou o dispositivo não significa que ele é seguro. É por isso que você pode ver um anúncio de ação coletiva procurando pessoas ou parentes de pessoas gravemente feridas ou até mortas usando produtos aprovados pelo FDA. Esses produtos defeituosos podem afetar significativamente a saúde, apesar de sua permissão ou aprovação.

É importante entender que o FDA não desenvolve produtos que avaliam e autorizam. Ele não realiza seus próprios testes - simplesmente estuda os resultados de testes realizados em laboratórios e clínicas independentes para determinar se o dispositivo, medicamento ou suplemento alimentar é tão seguro e eficaz quanto o fabricante afirma.

Quais produtos de consumo e dispositivos eletrônicos são aprovados pelo FDA?


Obviamente, essa não é uma lista completa de dispositivos médicos aprovados recentemente pelo FDA - apenas uma lista dos que descrevemos recentemente:


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A mais recente inovação da Apple no campo de dispositivos para manter a saúde - primeiro um aplicativo de ECG e, no futuro próximo - um programa de proteção auditiva Noise - prova que esses dispositivos já estão entrando no mercado de massa. Nos próximos anos, seu número aumentará, e muitos deles serão autorizados pelo FDA.

Apesar do problema de permitir a utilização de muitos produtos com base na equivalência com predicados mais antigos e inseguros, você não deve dar as costas à marca “aprovado pelo FDA”. A maioria desses dispositivos não será invasiva e dificilmente prejudicará seu corpo. Mas se a Apple criar um dispositivo de classe III, você saberá pelo menos o suficiente para entender as consequências de usá-lo.

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