O livro "Corrida com a epidemia. Antibióticos contra superbactérias "

Olá, habrozhiteli! Todos sabemos a história da descoberta de antibióticos. Alexander Fleming infectou acidentalmente a cultura de estafilococos com fungos mofo. Assim começou a era dos antibióticos, que salvaram milhões de vidas humanas. Mas hoje, a humanidade enfrentou uma nova ameaça. Quando usamos um antibiótico, 99,9% das bactérias morrem e 0,1% sobrevivem e se tornam resistentes. Além disso, os antibióticos são usados ​​incontrolavelmente para doenças que não são tratadas por eles. Portanto, existem super bactérias que são muito difíceis de derrotar. A humanidade está esperando uma nova epidemia? Cientistas de todo o mundo estão tentando encontrar novos medicamentos. Matt McCarthy, médico e cientista, estuda as propriedades de um novo antibiótico que ajudará a detê-la. No livro, estamos aguardando reuniões com pacientes cujas vidas estão penduradas por um fio. O Dr. McCarthy pode salvar a vida de seus pacientes,qual medicina moderna é impotente para ajudar?

Excerto. Supervisão

Nos círculos médicos, a resistência aos antibióticos é considerada como tendo um preço. Quando as bactérias se tornam imunes aos antibióticos - ou seja, se transformam em superbactérias - elas sacrificam algo vital. Alocar recursos para evitar antibióticos é muito cansativo para as superbactérias e elas não são mais capazes de se espalhar. Os infectologistas geralmente prescrevem tratamento com base nessa propriedade, mas acontece que o paradigma está mudando: as superbactérias estão se tornando mais adaptadas e virulentas. Em outras palavras, eles estão se tornando mais inteligentes e mais fortes.

E isso está mais diretamente relacionado à minha pesquisa. Pela resposta curta do CBEC, ficou claro que subestimei o risco do meu ensaio clínico para os pacientes. Eu os inspiraria com uma falsa sensação de segurança, prometendo que eu poderia curar suas infecções e reduzir sua permanência no hospital. De fato, essa previsão seria extremamente presunçosa. Não mencionei efluxo - um fenômeno em que uma bactéria usa aspiradores moleculares microscópicos para absorver e bombear antibióticos ou outras modificações químicas que as bactérias podem usar para neutralizar o dalba. Não notei que as bactérias estão se tornando mais agressivas e que meu medicamento pode não funcionar. O protocolo precisava ser reescrito.

Tentando entender a situação, recorri a vários especialistas para entender sua abordagem aos ensaios clínicos e à pesquisa de antibióticos. Comecei com Brad Spellberg, diretor médico do condado de Los Angeles e centro médico da Universidade do Sul da Califórnia, o melhor centro de pesquisa em saúde. Spellberg é um médico atencioso e dedicado, cientista, e também é um provocador. Em uma grande conferência em San Diego, ouvi-o entusiasticamente da tribuna dizendo os nomes de empresas farmacêuticas que não haviam conduzido pesquisas clínicas adequadas. (Na verdade, ele disse à academia lotada que a Allergan estava com falta de espírito para conduzir um estudo de sepse com um de seus medicamentos.)

Spellberg e seus colegas acreditam que já existe resistência a todos os antibióticos, incluindo aqueles que ainda não descobrimos. Para entender como isso é possível, precisamos lembrar o teorema dos macacos sem fim, que afirma que um macaco, pressionando aleatoriamente as teclas do teclado do computador por um tempo infinito, criará mais cedo ou mais tarde um texto coerente, por exemplo, os trabalhos completos de Shakespeare. Do mesmo modo, os micróbios sofrem mutação constante pressionando as “teclas” em novas combinações, e essas seqüências produzem enzimas e bombas que podem distrair ou destruir qualquer antibiótico. Spellberg e sua equipe observam que a resistência a antibióticos foi descoberta mesmo "entre bactérias que vivem em cavernas subterrâneas que foram geologicamente isoladas da superfície do planeta por quatro milhões de anos".Esse é um pensamento aterrador e põe em dúvida a própria essência da minha pesquisa clínica. Virei-me para Spellberg porque apreciei seu ceticismo e pensei que ele poderia me ajudar a dar uma olhada sensata no assunto.

"Já existem na natureza mecanismos de resistência a medicamentos que ainda nem inventamos", ele me disse uma manhã antes de sair. - Quando lançamos um novo antibiótico, muitas pessoas pensam que ocorrem mutações após o início do uso da droga, mas não é assim. Um problema muito maior é que já existe algum nível de mecanismo de resistência que ainda não conseguimos detectar. Quando liberamos um novo antibiótico no ambiente, criamos relutantemente condições para a seleção de bactérias mais resistentes. No final, simplesmente não teremos metas para novos medicamentos. Devemos ser mais inteligentes ”, acrescentou. - As bactérias usam antibióticos sabiamente. Mas as pessoas não.

Para meu apelo, Spellberg respondeu que o principal é examinar tudo a longo prazo.

"Não precisamos de um monte de novos antibióticos", disse ele. "Precisamos de um aumento lento, mas constante." A colocação de vários antibióticos no mercado ao mesmo tempo pode ser problemática, porque a resistência se desenvolverá em conjunto. Estamos desesperados por novos antibióticos, e seria um erro testar todas as moléculas candidatas ao mesmo tempo.

Depois de conversar com especialistas, dos quais alguém desejava permanecer anônimo por causa de sua cooperação com a Big Pharma, revisei o protocolo Dalba, reconhecendo que os riscos estavam subestimados e o reenviei.

"Espero que sim", eu disse a Tom. "Eu tenho um bom pressentimento sobre isso."

A palestra de sua impressionante carreira foi a solução de problemas insolúveis, e eu acreditava que juntos poderíamos impulsionar nossa pesquisa através de uma peneira de aprovações e regras.

"Agora resta apenas esperar", respondeu ele.

Voltei para os pacientes e Tom para escrever bolsas. Surpreendentemente, enquanto esperávamos uma resposta do CBEC, o número de pacientes hospitalizados devido à ineficácia dos antibióticos aumentou significativamente. Eles tinham infecções comuns - pneumonia, infecções do trato urinário, que em anos anteriores podiam ser curadas em casa tomando pílulas por uma semana. Mas agora o tratamento estava muito fraco. As bactérias realmente estavam ficando mais inteligentes e mais fortes. Na semana que se passou desde que o protocolo foi enviado para reconsideração, Jackson entrou em nossa sala de emergência duas vezes. Ele me disse que a infecção o impediu de assistir à apresentação da filha e ao primeiro jogo de basquete do filho.

"Nada leva esta infecção", disse ele.

E ele estava certo. Ele tinha uma infecção crônica e esperava lidar com isso sem infectar ninguém.

Uma mudança no procedimento de tratamento, a transição dos antibióticos orais para os intravenosos, levou a uma crise no hospital. Às vezes, esperar uma cama grátis na recepção chegava a trinta horas. Nem sempre conseguimos pegar uma ambulância. Simplesmente não havia assentos vazios e os pacientes foram enviados para outros hospitais. Jackson era apenas uma das centenas de pacientes com superbactérias que me procuraram na época. Muitas dessas pessoas morreram e ainda mais permaneceram profundamente exaustos. Uma mulher, uma administradora de 59 anos de Staten Island, me disse que, mesmo que uma infecção espinhal recorrente não a mate, ela acredita que seria melhor matá-la - ela traz tanto tormento.

"Estou cansado de jogar este jogo", disse ela, acrescentando que passa muito mais tempo no departamento de emergência do que em casa. - Suficiente.

É impossível prever quem será infectado ou ficará doente. Estávamos todos em perigo, porque as bactérias não se importam com quem somos - elas atacam todos indiscriminadamente: jovens, idosos, pessoas de meia-idade ... As bactérias nos ignoram e, a certa altura, parece que estamos voltando ao pré-antibiótico era, como se todo o progresso científico fosse simplesmente apagado. Enquanto esperava uma resposta do CBEC, pensei: "Por que é tão difícil fabricar um novo antibiótico?"

***

Para avaliar os desafios que os desenvolvedores de antibióticos estão enfrentando, é útil examinar um pouco a história da vigilância médica nos Estados Unidos. Então fica claro onde o FDA obteve os poderes que possui agora e por que a aprovação de antibióticos é tão deprimente lenta. Além disso, isso ajudará a descobrir o que precisa ser feito para corrigir esse estado de coisas.

Como você sabe, uma vez que o FDA - um aparato burocrático com um orçamento anual de quatro bilhões de dólares - parecia muito diferente. O departamento foi aberto no século 19, quando um grupo de cientistas do Departamento de Química do Departamento de Agricultura trabalhava nele - eles fizeram testes de laboratório e emitiram relatórios sobre a qualidade de produtos e medicamentos. Mas com o extraordinário aumento do livre comércio no início do século XX, sua missão mudou.

Percebendo a ligação entre comércio irrestrito, condições de trabalho não sanitárias e saúde pública, cidadãos indignados forçaram o Congresso a criar uma estrutura para proteger os alimentos. Em 1906, poucos meses após a publicação de Jungle, de Upton Sinclair, o presidente Theodore Roosevelt entrou em vigor sobre a limpeza de alimentos e medicamentos, que proibia o transporte de alimentos e medicamentos falsificados ou mal rotulados de estado para estado. Com um toque da caneta, um pequeno grupo de cientistas do governo recebeu um tremendo poder. A partir de agora, os químicos tiveram que regular o campo de atividade em que as empresas falsificavam regularmente os dados de seus produtos para aumentar os lucros. Os atacadistas costumam mascarar produtos estragados (por exemplo,com a ajuda do sulfato de cobre, os vegetais podres podem ter uma aparência renovada) ou a cor e o cheiro das drogas foram melhorados. Um líquido de embalsamamento era frequentemente adicionado ao leite para que não se deteriorasse. Até 1906, essas práticas não eram regulamentadas, o que levou a milhares de mortes sem punição.

Nos anos seguintes à adoção da lei, as empresas farmacêuticas melhoraram a produção e dominaram a arte do marketing e da distribuição em massa. Uma enxurrada de novos produtos entrou no mercado, incluindo medicamentos quimioterápicos, estimulantes e analgésicos poderosos.

A supervisão estatal se desenvolveu simultaneamente com esses eventos - o escritório foi oficialmente nomeado pelo FDA em 1927, mas surgiu um problema. A agência não tinha autoridade suficiente para garantir a segurança dos medicamentos até chegarem aos pacientes.

No outono de 1937, o precioso antibiótico de Gerhard Domagck, a sulfonamida, chegou ao mercado americano logo após ser usado para tratar Roosevelt Jr. de sinusite. Vendedor de Massengill Co. em Bristol, Tennessee, relatou que há uma demanda nos estados do sul por um medicamento líquido para o tratamento da faringite. O químico chefe da empresa descobriu que a sulfonamida se dissolve rapidamente em um líquido adocicado chamado etileno glicol. Massengill fez várias experiências preliminares sobre o sabor e aroma do medicamento e o enviou ao Tennessee. Se o medicamento funcionou para Roosevelt, provavelmente funcionará para outros.

O medicamento não foi testado quanto à toxicidade, pois esses requisitos simplesmente não existiam. Médicos e pacientes não tinham idéia de que esse maravilhoso antibiótico era fornecido em uma solução anticongelante. Quando o governo entendeu o que estava acontecendo, sua intervenção foi lenta e ineficaz. Muitos dos mortos eram crianças. Massengill foi multado em US $ 26.000 - a maior quantia que o FDA já cobrou.

A tragédia da sulfanilamida mostrou quão pouca autoridade o FDA tinha. No ano seguinte, o presidente Franklin Delano Roosevelt assinou uma lei sobre alimentos, medicamentos e cosméticos, reforçando o papel do controle governamental sobre a qualidade dos medicamentos, autorizando um teste preliminar de segurança. Ele concedeu ao FDA o direito de proibir medicamentos com rotulagem incorreta, recordar medicamentos ineficazes e identificar medicamentos que só podem ser usados ​​sob a supervisão de um médico. Isso permitiu à FDA determinar o que é seguro e o que não é - esse direito permanece com a diretoria até hoje. Isso foi possível porque cidadãos indignados exigiam mudanças.

O FDA começou a apreender milhares de medicamentos duvidosos do mercado, controlando o registro de um grande número de novos medicamentos seguros e eficazes. No início da década de 1950, eram prescritos principalmente medicamentos que não existiam em 1938. Nesse curto período de tempo, métodos de tratamento mais eficazes foram desenvolvidos do que em toda a história anterior da humanidade, e as autoridades reguladoras fizeram todos os esforços para acompanhá-lo. As instalações do FDA expandiram-se rapidamente, o orçamento foi inchado - os melhores cientistas foram trazidos dos setores público e privado para apoiar a era de ouro do desenvolvimento de antibióticos.

Um desses novos colaboradores foi Francis Oldham Kelsey, médico com doutorado em farmacologia. Em 1960, ela foi convidada a considerar a aplicação de tranquilizante do FDA, que se tornou popular na Europa devido à sua eficácia no tratamento de doenças matinais. Uma empresa farmacêutica de Cincinnati queria vender um novo medicamento nos EUA, e Kelsey foi convidado a revisar os regulamentos. A talidomida aliviou alguns sintomas em mulheres grávidas, mas tinha a propriedade de permitir atravessar a placenta, que nem os médicos nem os pacientes conheciam. Isso levou ao nascimento de crianças em todo o mundo com malformações, incluindo a focomélia, uma doença que se manifesta na ausência de membros superiores ou de seus departamentos.

Por quase dois anos, Kelsey se recusou a aprovar a talidomida nos Estados Unidos, enquanto a fabricante de medicamentos a culpava publicamente. (Ela estava acostumada a esse tratamento: Kelsey foi admitida em estudos de doutorado na Universidade de Chicago, porque, devido ao seu nome e cabelos curtos penteados para trás, os professores primeiro decidiram que este era um homem.) Kelsey sentiu que havia algo errado com o medicamento e exigiu realizar testes adicionais antes de administrar o medicamento aos pacientes. A tragédia da talidomida nos Estados Unidos foi amplamente evitada graças ao trabalho meticuloso de Kelsey e sua recusa em cumprir as pressões do público. John F. Kennedy concedeu a ela o Prêmio Presidencial de Excelente Serviço Civil. Até os noventa anos, ela trabalhou no FDA como guarda de segurança.

Sempre que fico triste com a lentidão da aprovação de medicamentos, lembro-me de Francis Oldham Kelsey.

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