🐒 👨🏼‍🔬 🌛 「FDA承認済み」と「FDA承認済み」の違いは何ですか 👨🏿‍🤝‍👨🏾 🤡 ⬇️

FDAの承認は、ますます多くの家電製品を受け取ることになります。そして、これはあなたがこれについて知る必要があるものです。

米国食品医薬品局（FDA）は、どの食品、薬物、または医療機器を安全に食べられるかをアメリカ人に知らせる義務があります。そして、多くの人がFDAによって承認および承認されたすべてが厳密なテストを通過すると信じていますが、実際には、これが常に当てはまるわけではありません。

FDAが承認[承認済み]とFDAが承認済み[承認済み]の医薬品や医療機器には大きな違いがあります。そして今日、ますます多くの電子機器がFDAの手に渡ることを考えると、この違いを理解することが重要です。

FDAを規制するものは何ですか？

ほとんどの場合、FDAは次の製品の安全性と有効性を評価します。

人間と動物のための処方薬。
市販薬。
(, , ).
( FDA ).
(, ).
.
.
.
( ).
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, - Apple , KardiaBand AliveCor Apple Watch .

« FDA»?

FDAによって承認された[FDA承認済み]とは、「適切に使用された場合の製品の利点が既知のリスクを上回る」ことを意味します。この承認を得るために、製造業者はPMA（市販前承認）フォームを申請し、臨床試験の結果を添付する必要があります。

製品または薬物の使用を承認するかどうかを決定するとき、FDAはその利益がリスクを上回るかどうかを決定しなければなりません。通常、FDAは、たとえば誰かの命を救うことができる人工心臓弁の場合のように、その使用から大きな利益がある場合、リスクの高い製品の使用を承認する傾向があります。

FDAの承認が必要な製品は何ですか？

米国では、通常、広告または販売が想定されている製品に承認が与えられる必要があり、怪我や病気の点で深刻なリスクを伴いますが、同時に処方薬、市販薬、ワクチン、クラスIII医療機器などの健康上の利点も伴います。

FDAは、医療機器をI、II、IIIクラスの3つのカテゴリに分類しています。体内に埋め込まれ、生命を支え、または怪我や病気を引き起こす可能性のある高度な医療機器は、クラスIIIに属します。これには、埋め込み型ペースメーカー、心臓弁置換、さらには乳房インプラントも含まれます。

体外で使用される低リスクのデバイス（コンドーム、電動車椅子、ドレッシング）は、クラスIIおよびIに該当します。たとえば、Apple Watch ECG削除アプリはクラスIIに含まれます。

「FDA承認」とはどういう意味ですか？

クラスIおよびIIの医療機器は通常、製造者が製品がすでにFDAによって承認または承認されている「類似の合法的に宣伝されている別の機器と実質的に同等」であることを証明できる場合、「FDA承認」の承認を受けます。そのようなすでに承認された製品は述語と呼ばれます。

仮に、SamsungがシングルチャネルECGを記録するアプリケーションを作成したいと仮定します。これは、Appleがすでにその方法を知っています。その後、同社の製品をEPL製品と比較し、原則として安全で効果的で同等であることを示すことで、FDAから承認を得ることができます。

企業は、製品を調査し、その使用を許可できるように、フォーム510（k）のFDAに「市販前通知ステートメント」というステートメントを提出する必要があります。新しい医療機器が実質的に述語と同等であるとFDAが発表すると、それは「承認された」と見なされ、米国で宣伝および販売できます。

システムは完璧ではありません

前述のように、このシステムの問題は、企業がFDAから許可を得るために古い述語を使用することが多く、その後セキュリティ上の理由で取り下げられたことです。

FDAが承認または承認したからといって、デバイスが安全であるとは限りません。そのため、FDAが承認した製品を使用して重傷を負った、または殺された人々またはその親族を探す集団訴訟の広告を見ることができます。そのような欠陥のある製品は、許可または承認にもかかわらず、最終的には健康に重大な影響を与える可能性があります。

FDAは評価および認可する製品を開発していないことを理解することが重要です。独自のテストは行わず、独立した研究所や診療所で行われたテストの結果を調査して、デバイス、医薬品、栄養補助食品がメーカーの主張と同じくらい安全で効果的かどうかを判断します。

FDAによって承認されている消費者向け製品および電子機器は何ですか？

もちろん、これは最近FDAによって承認された医療機器の完全なリストではなく、最近説明したもののリストにすぎません。

モナーク三叉神経刺激システム。注意欠陥多動性障害を治療するために弱い電磁インパルスを神経系に送ります。
Apple, Apple Watch 4- .
KardiaMobile 6L AliveCor, .
Verily Study Watch Alphabet, .
– Impossible Burger, FDA, « ».

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健康を維持するためのデバイスの分野におけるAppleの最新のブレークスルー-最初はECGアプリケーション、そして近い将来-騒音聴覚保護プログラム-は、そのようなデバイスがすでに大衆市場に参入していることを証明しています。今後数年でそれらの数は増加し、それらの多くはFDAによって承認されます。

多くの製品は、古くて安全でない述語との同等性に基づいて使用することが許可されているという問題にもかかわらず、「FDA承認」マークに背を向けるべきではありません。これらのデバイスのほとんどは侵襲的ではなく、体に害を及ぼす可能性はほとんどありません。しかし、AppleがクラスIIIデバイスを作成する場合、少なくともそれを使用することの結果を理解するのに十分な知識があります。

「FDA承認済み」と「FDA承認済み」の違いは何ですか