⏮️ 🦋 💹 Apa perbedaan antara "disetujui oleh FDA" dan "disetujui oleh FDA" 🔰 🐠 🔷

Persetujuan FDA akan menerima semakin banyak perangkat elektronik konsumen. Dan inilah yang perlu Anda ketahui tentang ini.

Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat (FDA) ditugaskan untuk memberi tahu orang Amerika makanan, obat-obatan, atau peralatan medis mana yang aman dikonsumsi. Dan meskipun banyak yang percaya bahwa segala sesuatu yang disetujui dan disetujui oleh FDA melalui pengujian yang ketat, pada kenyataannya hal ini tidak selalu terjadi.

Ada perbedaan besar antara obat-obatan atau peralatan medis yang telah disetujui oleh FDA [dibersihkan] dan disetujui oleh FDA [disetujui]. Dan mengingat hari ini semakin banyak elektronik yang masuk ke tangan FDA, penting untuk memahami perbedaan ini.

Apa yang mengatur FDA?

Untuk sebagian besar, FDA menilai keamanan dan efektivitas produk-produk berikut:

Obat resep untuk manusia dan hewan.
Obat-obatan bebas.
(, , ).
( FDA ).
(, ).
.
.
.
( ).
.
.

, - Apple , KardiaBand AliveCor Apple Watch .

« FDA»?

Disetujui oleh FDA [disetujui FDA] berarti bahwa "manfaat produk melebihi risiko yang diketahui saat digunakan dengan benar." Untuk memperoleh persetujuan ini, produsen harus mengajukan formulir PMA (pra-pasar otorisasi) dan melampirkan hasil pengujian klinis.

Ketika memutuskan apakah akan menyetujui penggunaan suatu produk atau obat, FDA harus memutuskan apakah manfaatnya lebih besar daripada risikonya. Biasanya, FDA cenderung menyetujui penggunaan produk berisiko tinggi jika ada manfaat yang signifikan dari penggunaannya - seperti, misalnya, dalam kasus katup jantung buatan yang dapat menyelamatkan hidup seseorang.

Produk apa yang harus disetujui oleh FDA?

Di Amerika Serikat, persetujuan biasanya harus diberikan kepada produk yang seharusnya diiklankan atau dijual di sana, menghadirkan risiko serius dalam hal cedera atau penyakit, tetapi pada saat yang sama melibatkan manfaat kesehatan seperti obat resep, obat bebas, vaksin, dan peralatan medis kelas III.

FDA membagi perangkat medis menjadi tiga kategori - kelas I, II dan III. Perangkat medis canggih yang ditanamkan dalam tubuh, mendukung kehidupan, atau berpotensi menyebabkan cedera atau penyakit, milik kelas III. Ini termasuk alat pacu jantung implan, penggantian katup jantung, dan bahkan implan payudara.

Perangkat berisiko rendah yang digunakan di luar tubuh - kondom, kursi roda bermotor, perban - termasuk dalam Kelas II dan I. Misalnya, aplikasi penghapusan Apple Watch ECG ada di Kelas II.

Apa arti "Disetujui FDA"?

Perangkat medis Kelas I dan II biasanya menerima persetujuan "FDA dibersihkan" ketika produsen dapat menunjukkan bahwa produk mereka "secara substansial setara dengan perangkat lain yang serupa dan diiklankan secara hukum" yang sudah disetujui atau disetujui oleh FDA. Produk yang sudah disetujui tersebut disebut predikat.

Misalkan, secara hipotetis, Samsung ingin membuat aplikasi yang merekam ECG saluran tunggal - yang sudah diketahui Apple. Kemudian perusahaan akan dapat memperoleh persetujuan dari FDA dengan membandingkan produknya dengan produk EPL dan menunjukkan bahwa pada prinsipnya aman, efektif dan setara.

Perusahaan harus menyerahkan pernyataan kepada FDA dalam bentuk 510 (k), “pernyataan pemberitahuan pra-pasar” sehingga dapat memeriksa produk dan mengizinkan penggunaannya. Setelah FDA mengumumkan bahwa perangkat medis baru secara substansial setara dengan predikat, itu dianggap "resmi" dan dapat diiklankan dan dijual di Amerika Serikat.

Sistemnya tidak sempurna

Masalah dengan sistem ini, seperti disebutkan sebelumnya, adalah bahwa seringkali perusahaan menggunakan predikat lama untuk mendapatkan izin dari FDA, yang kemudian ditarik karena alasan keamanan.

Hanya karena FDA telah menyetujui atau menyetujui perangkat itu tidak berarti bahwa itu aman. Itulah sebabnya Anda dapat melihat iklan tindakan kelas mencari orang atau kerabat orang yang terluka parah atau bahkan dibunuh dengan menggunakan produk yang disetujui oleh FDA. Produk cacat semacam itu pada akhirnya dapat memengaruhi kesehatan secara signifikan, terlepas dari izin atau persetujuannya.

Penting untuk dipahami bahwa FDA tidak mengembangkan produk yang mengevaluasi dan mengizinkan. Itu tidak melakukan tes sendiri - itu hanya mempelajari hasil tes yang dilakukan di laboratorium dan klinik independen untuk menentukan apakah perangkat, obat-obatan atau suplemen makanan aman dan efektif seperti yang diklaim produsen.

Produk konsumen dan perangkat elektronik apa yang disetujui oleh FDA?

Ini, tentu saja, bukan daftar lengkap perangkat medis yang baru-baru ini disetujui oleh FDA - hanya daftar yang kami jelaskan baru-baru ini:

Sistem stimulasi saraf trigeminal raja , yang mengirimkan impuls elektromagnetik yang lemah ke sistem saraf untuk mengobati gangguan defisit hiperaktif perhatian.
Apple, Apple Watch 4- .
KardiaMobile 6L AliveCor, .
Verily Study Watch Alphabet, .
– Impossible Burger, FDA, « ».

?

Terobosan terbaru Apple di bidang perangkat untuk menjaga kesehatan - pertama aplikasi EKG, dan dalam waktu dekat - program perlindungan pendengaran Noise - membuktikan bahwa perangkat tersebut sudah memasuki pasar massal. Di tahun-tahun mendatang, jumlah mereka akan bertambah, dan banyak dari mereka akan disahkan oleh FDA.

Terlepas dari masalah bahwa banyak produk diizinkan untuk digunakan atas dasar kesetaraan dengan predikat yang lebih tua dan tidak aman, Anda tidak boleh berpaling pada tanda "yang disetujui FDA". Sebagian besar perangkat ini tidak akan invasif dan tidak mungkin membahayakan tubuh Anda. Tetapi jika Apple pernah membuat perangkat kelas III, Anda setidaknya akan cukup tahu untuk memahami konsekuensi dari menggunakannya.

Apa perbedaan antara "disetujui oleh FDA" dan "disetujui oleh FDA"