🚽 👩🏼‍🔧 👊 "एफडीए द्वारा अनुमोदित" और "एफडीए द्वारा अनुमोदित" के बीच अंतर क्या है 👨🏻‍🔧 ⚔️ 💇🏻

FDA अनुमोदन से अधिक से अधिक उपभोक्ता इलेक्ट्रॉनिक उपकरण प्राप्त करेंगे। और यहां आपको इसके बारे में जानने की आवश्यकता है।

यूनाइटेड स्टेट्स फूड एंड ड्रग एडमिनिस्ट्रेशन (एफडीए) को यह बताने का काम सौंपा गया है कि कौन से खाद्य पदार्थ, दवाएं, या चिकित्सा उपकरण खाने के लिए सुरक्षित हैं। और हालांकि कई लोग मानते हैं कि एफडीए द्वारा अनुमोदित और अनुमोदित सब कुछ कठोर परीक्षण से गुजरता है, वास्तव में यह हमेशा मामला नहीं होता है।

दवाओं या चिकित्सा उपकरणों के बीच एक बड़ा अंतर है जो एफडीए द्वारा अनुमोदित [एफडीए] द्वारा अनुमोदित और अनुमोदित है। और यह देखते हुए कि आज अधिक से अधिक इलेक्ट्रॉनिक्स एफडीए के हाथों से गुजरते हैं, इस अंतर को समझना महत्वपूर्ण है।

FDA को क्या नियंत्रित करता है?

अधिकांश भाग के लिए, FDA निम्नलिखित उत्पादों की सुरक्षा और प्रभावशीलता का आकलन करता है:

मनुष्यों और जानवरों के लिए प्रिस्क्रिप्शन ड्रग्स।
ओवर-द-काउंटर दवाएं।
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( FDA ).
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, - Apple , KardiaBand AliveCor Apple Watch .

« FDA»?

एफडीए द्वारा अनुमोदित [एफडीए को मंजूरी दी] का अर्थ है कि "उत्पाद के लाभ अपने ज्ञात जोखिमों को पछाड़ते हैं जब इसे ठीक से उपयोग किया जाता है।" इस अनुमोदन को प्राप्त करने के लिए, निर्माताओं को पीएमए (प्री-मार्केट ऑथराइजेशन) फॉर्म के लिए आवेदन करना होगा और नैदानिक परीक्षण के परिणामों को संलग्न करना होगा।

यह तय करते समय कि किसी उत्पाद या दवा के इस्तेमाल को मंजूरी दी जाए या नहीं, एफडीए को यह तय करना चाहिए कि उसके लाभ उसके जोखिमों को कम करते हैं या नहीं। आमतौर पर, एफडीए एक उच्च जोखिम वाले उत्पाद के उपयोग को मंजूरी देने के लिए इच्छुक है अगर इसके उपयोग से महत्वपूर्ण लाभ हैं - जैसे, उदाहरण के लिए, कृत्रिम हृदय वाल्व के मामले में जो किसी के जीवन को बचा सकता है।

एफडीए द्वारा किन उत्पादों को अनुमोदित किया जाना चाहिए?

संयुक्त राज्य अमेरिका में, आमतौर पर उन उत्पादों को मंजूरी दी जानी चाहिए जो वहां विज्ञापित या बेचे जाते हैं, चोटों या बीमारियों के संदर्भ में गंभीर जोखिम पेश करते हैं, लेकिन साथ ही साथ स्वास्थ्य लाभ जैसे कि प्रिस्क्रिप्शन दवाओं, ओवर-द-काउंटर ड्रग्स, वैक्सीन और वर्ग III चिकित्सा उपकरणों को शामिल करना।

FDA ने चिकित्सा उपकरणों को तीन श्रेणियों - I, II और III श्रेणी में विभाजित किया है। शरीर में प्रत्यारोपित परिष्कृत चिकित्सा उपकरण, जीवन का समर्थन, या संभवतः चोट या बीमारी का कारण, तृतीय श्रेणी के हैं। इसमें इंप्लांटेबल पेसमेकर, हार्ट वाल्व रिप्लेसमेंट और यहां तक कि ब्रेस्ट इंप्लांट भी शामिल हैं।

शरीर के बाहर उपयोग किए जाने वाले कम-जोखिम वाले उपकरण - कंडोम, मोटर चालित व्हीलचेयर, ड्रेसिंग - कक्षा II और I. में आते हैं। उदाहरण के लिए, Apple Watch ECG निष्कासन ऐप कक्षा II में है।

"एफडीए स्वीकृत" का क्या अर्थ है?

कक्षा I और II चिकित्सा उपकरणों को आमतौर पर "एफडीए मंजूरी दी गई" मंजूरी मिलती है जब एक निर्माता यह प्रदर्शित कर सकता है कि उनका उत्पाद "अन्य समान और कानूनी रूप से विज्ञापित" डिवाइस के बराबर है जो पहले से ही एफडीए द्वारा अनुमोदित या अनुमोदित है। इस तरह के पहले से ही स्वीकृत उत्पादों को विधेय कहा जाता है।

मान लीजिए कि, काल्पनिक रूप से, सैमसंग एक ऐसा एप्लिकेशन बनाना चाहता है जो एकल-चैनल ईसीजी को रिकॉर्ड करे - जिसे ऐप्पल पहले से ही जानता है कि कैसे करना है। तब कंपनी एफपीएल उत्पाद के साथ अपने उत्पाद की तुलना करके और यह दिखाती है कि यह सिद्धांत रूप में सुरक्षित, प्रभावी और समकक्ष है, एफडीए से अनुमोदन प्राप्त करने में सक्षम होगा।

कंपनियों को ५१० (के) के रूप में एफडीए को एक बयान प्रस्तुत करना होगा, जो "पूर्व-बाजार नोटिस बयान" है, ताकि यह उत्पाद की जांच कर सके और इसके उपयोग की अनुमति दे सके। एक बार एफडीए ने घोषणा की कि एक नया चिकित्सा उपकरण काफी हद तक एक विधेय के बराबर है, इसे "अधिकृत" माना जाता है और इसे संयुक्त राज्य अमेरिका में विज्ञापित और बेचा जा सकता है।

सिस्टम सही नहीं है

इस प्रणाली के साथ समस्या, जैसा कि पहले उल्लेख किया गया है, अक्सर कंपनियां एफडीए से अनुमति प्राप्त करने के लिए पुराने विधेयकों का उपयोग करती हैं, जिन्हें बाद में सुरक्षा कारणों से वापस ले लिया गया था।

केवल तथ्य यह है कि एफडीए ने डिवाइस को मंजूरी दे दी है या इसका मतलब यह नहीं है कि यह सुरक्षित है। यही कारण है कि आप एक वर्ग एक्शन विज्ञापन देख सकते हैं जो एफडीए द्वारा अधिकृत उत्पादों का उपयोग करके गंभीर रूप से घायल या मारे गए लोगों के रिश्तेदारों या रिश्तेदारों की तलाश कर रहे हैं। इस तरह के दोषपूर्ण उत्पाद अंततः उनकी अनुमति या अनुमोदन के बावजूद, स्वास्थ्य को महत्वपूर्ण रूप से प्रभावित कर सकते हैं।

यह समझना महत्वपूर्ण है कि एफडीए उन उत्पादों को विकसित नहीं करता है जो मूल्यांकन और अधिकृत करते हैं। यह अपने स्वयं के परीक्षणों का संचालन नहीं करता है - यह केवल यह निर्धारित करने के लिए स्वतंत्र प्रयोगशालाओं और क्लीनिकों में किए गए परीक्षणों के परिणामों का अध्ययन करता है कि क्या उपकरण, दवा या आहार पूरक निर्माता के दावों के अनुसार सुरक्षित और प्रभावी है।

एफडीए द्वारा किन उपभोक्ता उत्पादों और इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों को मंजूरी दी जाती है?

यह, निश्चित रूप से, हाल ही में एफडीए द्वारा अनुमोदित चिकित्सा उपकरणों की पूरी सूची नहीं है - बस उन लोगों की एक सूची जो हमने हाल ही में वर्णित की है:

मोनार्क ट्राइजेमिनल नर्व स्टिमुलेशन सिस्टम , जो ध्यान घाटे की अतिसक्रियता विकार के इलाज के लिए तंत्रिका तंत्र को कमजोर विद्युत चुम्बकीय आवेग भेजता है।
Apple, Apple Watch 4- .
KardiaMobile 6L AliveCor, .
Verily Study Watch Alphabet, .
– Impossible Burger, FDA, « ».

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स्वास्थ्य को बनाए रखने के लिए उपकरणों के क्षेत्र में ऐप्पल की नवीनतम सफलता - पहला ईसीजी आवेदन, और निकट भविष्य में - एक शोर सुनवाई सुरक्षा कार्यक्रम - यह साबित करता है कि ऐसे उपकरण पहले से ही बड़े बाजार में प्रवेश कर रहे हैं। आने वाले वर्षों में, उनकी संख्या बढ़ेगी, और उनमें से कई एफडीए द्वारा अधिकृत होंगे।

इस समस्या के बावजूद कि कई उत्पादों को पुराने और असुरक्षित विधेयकों के साथ समानता के आधार पर उपयोग करने की अनुमति है, आपको "एफडीए अनुमोदित" चिह्न पर अपनी पीठ नहीं फेरनी चाहिए। इनमें से अधिकांश उपकरण आक्रामक नहीं होंगे और आपके शरीर को नुकसान पहुंचाने की संभावना नहीं है। लेकिन अगर ऐप्पल कभी भी तृतीय श्रेणी का उपकरण बनाता है, तो आप कम से कम इतना तो जान ही लेंगे कि इसके इस्तेमाल के परिणामों को समझने के लिए पर्याप्त है।

"एफडीए द्वारा अनुमोदित" और "एफडीए द्वारा अनुमोदित" के बीच अंतर क्या है

« FDA»?

एफडीए द्वारा किन उत्पादों को अनुमोदित किया जाना चाहिए?

"एफडीए स्वीकृत" का क्या अर्थ है?

सिस्टम सही नहीं है

एफडीए द्वारा किन उपभोक्ता उत्पादों और इलेक्ट्रॉनिक उपकरणों को मंजूरी दी जाती है?

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