🥫 🏧 👂🏼 Quelle est la différence entre «approuvé par la FDA» et «approuvé par la FDA» 🙌🏾 😶 🎎

L'approbation de la FDA recevra de plus en plus d'appareils électroniques grand public. Et voici ce que vous devez savoir à ce sujet.

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis est chargée d'indiquer aux Américains quels aliments, médicaments ou dispositifs médicaux peuvent être consommés sans danger. Et bien que beaucoup croient que tout ce qui est approuvé et approuvé par la FDA passe par des tests rigoureux, en réalité ce n'est pas toujours le cas.

Il existe une grande différence entre les médicaments ou les dispositifs médicaux qui ont été approuvés par la FDA [autorisé] et approuvés par la FDA [approuvé]. Et étant donné qu'aujourd'hui de plus en plus d'électronique passe entre les mains de la FDA, il est important de comprendre cette différence.

Qu'est-ce qui réglemente la FDA?

Pour la plupart, la FDA évalue la sécurité et l'efficacité des produits suivants:

Médicaments d'ordonnance pour les humains et les animaux.
Médicaments en vente libre.
(, , ).
( FDA ).
(, ).
.
.
.
( ).
.
.

, - Apple , KardiaBand AliveCor Apple Watch .

« FDA»?

Approuvé par la FDA [approuvé par la FDA] signifie que "les avantages du produit l'emportent sur ses risques connus lorsqu'il est utilisé correctement." Pour obtenir cette approbation, les fabricants doivent demander un formulaire PMA (autorisation préalable à la mise sur le marché) et joindre les résultats des tests cliniques.

Lorsqu'elle décide d'approuver ou non l'utilisation d'un produit ou d'un médicament, la FDA doit décider si ses avantages l'emportent sur ses risques. En règle générale, la FDA est encline à approuver l'utilisation d'un produit à haut risque s'il y a des avantages significatifs à son utilisation - comme, par exemple, dans le cas d'une valve cardiaque artificielle qui peut sauver la vie d'une personne.

Quels produits doivent être approuvés par la FDA?

Aux États-Unis, l'approbation devrait généralement être accordée aux produits qui sont censés être annoncés ou vendus là-bas, présentant des risques graves en termes de blessures ou de maladies, mais impliquant en même temps des avantages pour la santé - par exemple, les médicaments sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vaccins et les appareils médicaux de classe III.

La FDA divise les dispositifs médicaux en trois catégories - les classes I, II et III. Les dispositifs médicaux sophistiqués implantés dans le corps, soutenant la vie ou pouvant causer des blessures ou des maladies, appartiennent à la classe III. Cela comprend les stimulateurs cardiaques implantables, le remplacement des valves cardiaques et même les implants mammaires.

Les appareils à faible risque utilisés à l'extérieur du corps - préservatifs, fauteuils roulants motorisés, pansements - entrent dans les classes II et I. Par exemple, l'application de suppression ECG Apple Watch est dans la classe II.

Que signifie «approuvé par la FDA»?

Les dispositifs médicaux de classe I et II reçoivent généralement une approbation «approuvée par la FDA» lorsqu'un fabricant peut démontrer que leur produit est «substantiellement équivalent à un autre appareil similaire et légalement annoncé» qui est déjà approuvé ou approuvé par la FDA. Ces produits déjà approuvés sont appelés prédicats.

Supposons que, hypothétiquement, Samsung veuille créer une application qui enregistre un ECG monocanal - ce qu'Apple sait déjà faire. Ensuite, l'entreprise pourra obtenir l'approbation de la FDA en comparant son produit avec le produit EPL et en montrant qu'il est sûr, efficace et équivalent en principe.

Les entreprises doivent soumettre une déclaration à la FDA sous la forme 510 (k), une «déclaration de pré-commercialisation» afin qu'elle puisse examiner le produit et autoriser son utilisation. Une fois que la FDA annonce qu'un nouveau dispositif médical est substantiellement équivalent à un prédicat, il est considéré comme «autorisé» et peut être annoncé et vendu aux États-Unis.

Le système n'est pas parfait

Le problème avec ce système, comme indiqué précédemment, est que souvent les entreprises utilisent des prédicats plus anciens pour obtenir l'autorisation de la FDA, qui ont ensuite été retirées pour des raisons de sécurité.

Ce n'est pas parce que la FDA a approuvé ou approuvé l'appareil qu'il est sûr. C'est pourquoi vous pouvez voir une publicité de recours collectif à la recherche de personnes ou de proches de personnes gravement blessées ou même tuées en utilisant des produits approuvés par la FDA. De tels produits défectueux peuvent finalement affecter de manière significative la santé, malgré leur autorisation ou approbation.

Il est important de comprendre que la FDA ne développe pas de produits qui évaluent et autorisent. Il ne procède pas à ses propres tests - il étudie simplement les résultats des tests effectués dans des laboratoires et des cliniques indépendants pour déterminer si l'appareil, le médicament ou le complément alimentaire est aussi sûr et efficace que le prétend le fabricant.

Quels produits de consommation et appareils électroniques sont approuvés par la FDA?

Bien sûr, ce n'est pas une liste complète des dispositifs médicaux récemment approuvés par la FDA - juste une liste de ceux que nous avons décrits récemment:

Système de stimulation du nerf trijumeau Monarch , qui envoie de faibles impulsions électromagnétiques au système nerveux pour traiter le trouble d'hyperactivité avec déficit de l'attention.
Apple, Apple Watch 4- .
KardiaMobile 6L AliveCor, .
Verily Study Watch Alphabet, .
– Impossible Burger, FDA, « ».

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La dernière percée d'Apple dans le domaine des appareils pour maintenir la santé - d'abord une application ECG, et dans un proche avenir - un programme de protection auditive contre le bruit - prouve que ces appareils entrent déjà sur le marché de masse. Dans les années à venir, leur nombre augmentera et nombre d'entre eux seront autorisés par la FDA.

Malgré le problème que de nombreux produits sont autorisés à être utilisés sur la base de l'équivalence avec des prédicats plus anciens et dangereux, vous ne devez pas tourner le dos à la marque «approuvé par la FDA». La plupart de ces appareils ne seront pas invasifs et ne risquent pas de nuire à votre corps. Mais si Apple crée un appareil de classe III, vous en saurez au moins suffisamment pour comprendre les conséquences de son utilisation.

Quelle est la différence entre «approuvé par la FDA» et «approuvé par la FDA»