Get best of the week

¿Cuál es la diferencia entre "aprobado por la FDA" y "aprobado por la FDA"

La aprobación de la FDA recibirá más y más dispositivos electrónicos de consumo. Y esto es lo que necesitas saber sobre esto.




La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) tiene la tarea de informar a los estadounidenses qué alimentos, drogas o dispositivos médicos son seguros para comer. Y aunque muchos creen que todo lo aprobado y aprobado por la FDA pasa por pruebas rigurosas, en realidad este no es siempre el caso.

Existe una gran diferencia entre medicamentos o dispositivos médicos que han sido aprobados por la FDA [aprobados] y aprobados por la FDA [aprobados]. Y considerando que hoy cada vez más productos electrónicos pasan por las manos de la FDA, es importante comprender esta diferencia.

¿Qué regula la FDA?

En su mayor parte, la FDA evalúa la seguridad y la eficacia de los siguientes productos:

  • Medicamentos recetados para humanos y animales.
  • Medicamentos de venta libre.
  • (, , ).
  • ( FDA ).
  • (, ).
  • .
  • .
  • .
  • ( ).
  • .
  • .


, - Apple , KardiaBand AliveCor Apple Watch .

« FDA»?


Aprobado por la FDA [aprobado por la FDA] significa que "los beneficios del producto superan sus riesgos conocidos cuando se usa correctamente". Para obtener esta aprobación, los fabricantes deben solicitar un formulario PMA (autorización previa a la comercialización) y adjuntar los resultados de las pruebas clínicas.

Al decidir si aprueba el uso de un producto o medicamento, la FDA debe decidir si sus beneficios son mayores que sus riesgos. Por lo general, la FDA se inclina a aprobar el uso de un producto de alto riesgo si su uso tiene beneficios significativos, como, por ejemplo, en el caso de una válvula cardíaca artificial que puede salvar la vida de alguien.

¿Qué productos deben ser aprobados por la FDA?


En los Estados Unidos, la aprobación generalmente se otorga a los productos que se supone que se anuncian o venden allí que presentan riesgos graves en términos de lesiones o enfermedades, pero que también implican beneficios para la salud, como medicamentos recetados, medicamentos sin receta, vacunas y dispositivos médicos de clase III.

La FDA divide los dispositivos médicos en tres categorías: clase I, II y III. Los dispositivos médicos sofisticados implantados en el cuerpo, que sostienen la vida o potencialmente causan lesiones o enfermedades, pertenecen a la clase III. Esto incluye marcapasos implantables, reemplazo de válvula cardíaca e incluso implantes mamarios.

Los dispositivos de bajo riesgo utilizados fuera del cuerpo (condones, sillas de ruedas motorizadas, apósitos) se incluyen en las clases II y I. Por ejemplo, la aplicación de eliminación de ECG de Apple Watch está en la clase II.

¿Qué significa "aprobado por la FDA"?


Los dispositivos médicos de Clase I y II generalmente reciben la aprobación "aprobada por la FDA" cuando un fabricante puede demostrar que su producto es "sustancialmente equivalente a otro dispositivo similar y legalmente anunciado" que ya está aprobado o aprobado por la FDA. Dichos productos ya aprobados se denominan predicados.

Supongamos que, hipotéticamente, Samsung quiere crear una aplicación que registre un ECG de un solo canal, que Apple ya sabe cómo hacer. Luego, la compañía podrá obtener la aprobación de la FDA comparando su producto con el producto EPL y demostrando que es seguro, efectivo y equivalente en principio.

Las empresas deben presentar una declaración a la FDA en el formulario 510 (k), una "declaración de aviso previo a la comercialización" para que pueda examinar el producto y permitir su uso. Una vez que la FDA anuncia que un nuevo dispositivo médico es sustancialmente equivalente a un predicado, se considera "autorizado" y puede anunciarse y venderse en los Estados Unidos.



El sistema no es perfecto.


El problema con este sistema, como se señaló anteriormente, es que a menudo las empresas usan predicados más antiguos para obtener el permiso de la FDA, que posteriormente se retiraron por razones de seguridad.

El hecho de que la FDA haya aprobado o aprobado el dispositivo no significa que sea seguro. Es por eso que puede ver un anuncio de demanda colectiva en busca de personas o familiares de personas gravemente heridas o incluso asesinadas mediante el uso de productos aprobados por la FDA. Dichos productos defectuosos pueden afectar significativamente la salud, a pesar de su permiso o aprobación.

Es importante comprender que la FDA no desarrolla productos que evalúen y autoricen. No realiza sus propias pruebas, simplemente estudia los resultados de las pruebas realizadas en laboratorios y clínicas independientes para determinar si el dispositivo, medicamento o suplemento dietético es tan seguro y efectivo como el fabricante afirma.

¿Qué productos de consumo y dispositivos electrónicos están aprobados por la FDA?


Esto, por supuesto, no es una lista completa de dispositivos médicos aprobados recientemente por la FDA, solo una lista de los que describimos recientemente:


?


El último avance de Apple en el campo de los dispositivos para mantener la salud, primero una aplicación de ECG y, en el futuro cercano, un programa de protección auditiva contra el ruido, demuestra que dichos dispositivos ya están ingresando al mercado masivo. En los próximos años, su número crecerá, y muchos de ellos serán autorizados por la FDA.

A pesar del problema de que muchos productos pueden usarse sobre la base de la equivalencia con predicados más antiguos e inseguros, no debe dar la espalda a la marca "aprobado por la FDA". La mayoría de estos dispositivos no serán invasivos y es poco probable que dañen su cuerpo. Pero si Apple alguna vez crea un dispositivo de clase III, al menos sabrá lo suficiente como para comprender las consecuencias de usarlo.

More articles:


All Articles