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Was ist der Unterschied zwischen "von der FDA zugelassen" und "von der FDA zugelassen"?

Die FDA-Zulassung wird immer mehr Unterhaltungselektronikgeräte erhalten. Und hier ist, was Sie darüber wissen müssen.




Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat die Aufgabe, den Amerikanern mitzuteilen, welche Lebensmittel, Medikamente oder medizinischen Geräte sicher zu essen sind. Und obwohl viele glauben, dass alles, was von der FDA genehmigt und genehmigt wurde, strengen Tests unterzogen wird, ist dies in Wirklichkeit nicht immer der Fall.

Es gibt einen großen Unterschied zwischen Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die von der FDA zugelassen und von der FDA zugelassen wurden. Angesichts der Tatsache, dass heute immer mehr Elektronik in die Hände der FDA gelangt, ist es wichtig, diesen Unterschied zu verstehen.

Was regelt die FDA?

Zum größten Teil bewertet die FDA die Sicherheit und Wirksamkeit der folgenden Produkte:

  • Verschreibungspflichtige Medikamente für Mensch und Tier.
  • Over-the-Counter-Medikamente.
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« FDA»?


Von der FDA genehmigt [FDA genehmigt] bedeutet, dass "die Vorteile des Produkts die bekannten Risiken überwiegen, wenn es ordnungsgemäß verwendet wird". Um diese Zulassung zu erhalten, müssen Hersteller ein PMA-Formular (Pre-Market Authorization) beantragen und die Ergebnisse klinischer Tests beifügen.

Bei der Entscheidung, ob die Verwendung eines Produkts oder Arzneimittels genehmigt werden soll, muss die FDA entscheiden, ob der Nutzen die Risiken überwiegt. In der Regel genehmigt die FDA die Verwendung eines Hochrisikoprodukts, wenn die Verwendung erhebliche Vorteile mit sich bringt - beispielsweise bei einer künstlichen Herzklappe, die das Leben eines Menschen retten kann.

Welche Produkte müssen von der FDA zugelassen sein?


In den USA werden normalerweise Produkte zugelassen, die dort beworben oder verkauft werden sollen, die ein ernstes Risiko in Bezug auf Verletzungen oder Krankheiten darstellen, aber auch gesundheitliche Vorteile mit sich bringen - beispielsweise verschreibungspflichtige Medikamente, rezeptfreie Medikamente, Impfstoffe und Medizinprodukte der Klasse III.

Die FDA unterteilt Medizinprodukte in drei Kategorien - Klasse I, II und III. Anspruchsvolle medizinische Geräte, die in den Körper implantiert sind, das Leben unterstützen oder möglicherweise Verletzungen oder Krankheiten verursachen, gehören zur Klasse III. Dies umfasst implantierbare Herzschrittmacher, Herzklappenersatz und sogar Brustimplantate.

Geräte mit geringem Risiko, die außerhalb des Körpers verwendet werden - Kondome, motorisierte Rollstühle, Verbände - fallen in die Klassen II und I. Beispielsweise gehört die App zum Entfernen von Apple Watch-EKGs zur Klasse II.

Was bedeutet "FDA-Zulassung"?


Medizinprodukte der Klassen I und II erhalten in der Regel die von der FDA zugelassene Zulassung, wenn ein Hersteller nachweisen kann, dass sein Produkt „im Wesentlichen einem anderen ähnlichen und gesetzlich beworbenen“ Gerät entspricht, das bereits von der FDA zugelassen oder zugelassen ist. Solche bereits zugelassenen Produkte werden Prädikate genannt.

Angenommen, Samsung möchte hypothetisch eine Anwendung erstellen, die ein Einkanal-EKG aufzeichnet - was Apple bereits weiß. Dann kann das Unternehmen die Zulassung von der FDA erhalten, indem es sein Produkt mit dem EPL-Produkt vergleicht und zeigt, dass es sicher, effektiv und im Prinzip gleichwertig ist.

Unternehmen müssen der FDA eine Erklärung in Form von 510 (k) vorlegen, eine „Bekanntmachung vor dem Inverkehrbringen“, damit sie das Produkt untersuchen und seine Verwendung zulassen können. Sobald die FDA bekannt gibt, dass ein neues Medizinprodukt im Wesentlichen einem Prädikat entspricht, gilt es als "autorisiert" und kann in den USA beworben und verkauft werden.



Das System ist nicht perfekt


Wie bereits erwähnt, besteht das Problem bei diesem System darin, dass Unternehmen häufig ältere Prädikate verwenden, um die Genehmigung der FDA zu erhalten, die aus Sicherheitsgründen später zurückgezogen wurden.

Nur weil die FDA das Gerät genehmigt oder genehmigt hat, bedeutet dies nicht, dass es sicher ist. Aus diesem Grund können Sie eine Sammelklage sehen, in der nach Personen oder Verwandten von Personen gesucht wird, die durch die Verwendung von von der FDA zugelassenen Produkten schwer verletzt oder sogar getötet wurden. Solche fehlerhaften Produkte können trotz ihrer Erlaubnis oder Genehmigung letztendlich die Gesundheit erheblich beeinträchtigen.

Es ist wichtig zu verstehen, dass die FDA keine Produkte entwickelt, die bewerten und autorisieren. Es führt keine eigenen Tests durch - es untersucht lediglich die Ergebnisse von Tests, die in unabhängigen Labors und Kliniken durchgeführt wurden, um festzustellen, ob das Gerät, das Arzneimittel oder das Nahrungsergänzungsmittel so sicher und wirksam ist, wie der Hersteller behauptet.

Welche Verbraucherprodukte und elektronischen Geräte sind von der FDA zugelassen?


Dies ist natürlich keine vollständige Liste der kürzlich von der FDA zugelassenen Medizinprodukte - nur eine Liste der kürzlich beschriebenen:


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Der jüngste Durchbruch von Apple auf dem Gebiet der Geräte zur Erhaltung der Gesundheit - zunächst eine EKG-Anwendung und in naher Zukunft ein Gehörschutzprogramm für Lärm - zeigt, dass solche Geräte bereits in den Massenmarkt eintreten. In den kommenden Jahren wird ihre Zahl zunehmen und viele von ihnen werden von der FDA zugelassen.

Trotz des Problems, dass viele Produkte aufgrund der Gleichwertigkeit mit älteren und unsicheren Prädikaten verwendet werden dürfen, sollten Sie der von der FDA zugelassenen Marke nicht den Rücken kehren. Die meisten dieser Geräte sind nicht invasiv und schädigen Ihren Körper wahrscheinlich nicht. Wenn Apple jedoch jemals ein Gerät der Klasse III erstellt, wissen Sie zumindest genug, um die Konsequenzen seiner Verwendung zu verstehen.

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