👇🏽 👩🏻‍🎤 ☂️ ما الفرق بين "المعتمد من قبل FDA" و "المعتمد من قبل FDA" 🕕 😦 ♿️

ستتلقى موافقة FDA المزيد والمزيد من الأجهزة الإلكترونية الاستهلاكية. وإليك ما تحتاج إلى معرفته عن هذا.

إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) مكلفة بإخبار الأمريكيين بالأطعمة أو الأدوية أو الأجهزة الطبية الآمنة للأكل. وعلى الرغم من أن الكثيرين يعتقدون أن كل شيء تمت الموافقة عليه والموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) يمر باختبارات صارمة ، إلا أن هذا ليس هو الحال دائمًا.

هناك فرق كبير بين الأدوية أو الأجهزة الطبية التي تمت الموافقة عليها من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) والموافقة عليها من قِبل إدارة الأغذية والأدوية (FDA) [المعتمدة]. وبالنظر إلى أن المزيد والمزيد من الإلكترونيات تمر اليوم في أيدي إدارة الأغذية والأدوية ، فمن المهم فهم هذا الاختلاف.

ما الذي ينظم ادارة الاغذية والعقاقير؟

بالنسبة للجزء الأكبر ، تقوم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بتقييم سلامة وفعالية المنتجات التالية:

العقاقير الطبية للبشر والحيوانات.
أكثر من الأدوية المضادة.
(, , ).
( FDA ).
(, ).
.
.
.
( ).
.
.

, - Apple , KardiaBand AliveCor Apple Watch .

« FDA»?

تمت الموافقة عليه من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يعني أن "فوائد المنتج تفوق المخاطر المعروفة عند استخدامه بشكل صحيح". للحصول على هذه الموافقة ، يجب على الشركات المصنعة التقدم بطلب للحصول على نموذج PMA (تصريح ما قبل السوق) وإرفاق نتائج الاختبارات السريرية.

عند تحديد ما إذا كان سيتم الموافقة على استخدام منتج أو دواء ، يجب أن تقرر إدارة الغذاء والدواء ما إذا كانت فوائدها تفوق مخاطرها. عادة ، تميل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى الموافقة على استخدام منتج عالي المخاطر إذا كانت هناك فوائد كبيرة من استخدامه - على سبيل المثال ، في حالة صمام القلب الاصطناعي الذي يمكن أن ينقذ حياة شخص ما.

ما هي المنتجات التي يجب الموافقة عليها من قبل ادارة الاغذية والعقاقير؟

في الولايات المتحدة ، يجب عادةً منح الموافقة على المنتجات التي من المفترض الإعلان عنها أو بيعها هناك ، مما يمثل مخاطر خطيرة من حيث الإصابات أو الأمراض ، ولكن في نفس الوقت تنطوي على فوائد صحية مثل العقاقير الطبية ، والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية ، واللقاحات ، والأجهزة الطبية من الدرجة الثالثة.

تقسم إدارة الأغذية والأدوية FDA الأجهزة الطبية إلى ثلاث فئات - الفئة الأولى والثانية والثالثة. تنتمي الأجهزة الطبية المتطورة التي يتم زرعها في الجسم ، والتي تدعم الحياة ، أو التي قد تسبب إصابات أو أمراض ، إلى الفئة الثالثة. وهذا يشمل أجهزة تنظيم ضربات القلب القابلة للزرع ، واستبدال صمام القلب ، وحتى زراعة الثدي.

الأجهزة منخفضة الخطورة المستخدمة خارج الجسم - الواقي الذكري ، والكراسي المتحركة الآلية ، والضمادات - تقع في الفئتين الثانية والأولى. على سبيل المثال ، تطبيق إزالة Apple Watch ECG موجود في الفئة الثانية.

ماذا يعني "وافق ادارة الاغذية والعقاقير"؟

عادةً ما تحصل الأجهزة الطبية من الفئتين الأولى والثانية على موافقة "FDA" عندما يمكن للشركة المصنعة أن تثبت أن منتجها "مكافئ بشكل كبير لجهاز آخر مشابه ومعلن عنه قانونًا" تمت الموافقة عليه بالفعل أو الموافقة عليه من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير. تسمى هذه المنتجات المعتمدة بالفعل المسندات.

افترض أن شركة Samsung تريد ، افتراضيًا ، إنشاء تطبيق يسجل تخطيط كهربية القلب أحادي القناة - الذي تعرف Apple بالفعل كيفية القيام به. بعد ذلك ، ستتمكن الشركة من الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء من خلال مقارنة منتجها بمنتج EPL وإظهار أنه آمن وفعال ومعادل من حيث المبدأ.

يجب على الشركات تقديم بيان إلى إدارة الأغذية والأدوية FDA في شكل 510 (ك) ، "بيان إشعار قبل السوق" حتى تتمكن من فحص المنتج والسماح باستخدامه. بمجرد أن تعلن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) أن جهازًا طبيًا جديدًا يعادل إلى حد كبير المسند ، فإنه يعتبر "مرخصًا" ويمكن الإعلان عنه وبيعه في الولايات المتحدة.

النظام ليس مثاليا

المشكلة في هذا النظام ، كما ذكرنا سابقًا ، هي أنه غالبًا ما تستخدم الشركات المسندات القديمة للحصول على إذن من إدارة الأغذية والعقاقير ، والتي تم سحبها لاحقًا لأسباب أمنية.

فقط لأن FDA وافقت أو وافقت على الجهاز لا يعني أنه آمن. هذا هو السبب في أنه يمكنك مشاهدة إعلان الدعوى الجماعية الذي يبحث عن أشخاص أو أقارب الأشخاص الذين أصيبوا بجروح خطيرة أو حتى قتلوا باستخدام المنتجات المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير. يمكن أن تؤثر هذه المنتجات المعيبة بشكل كبير على الصحة ، على الرغم من إذنها أو موافقتها.

من المهم أن نفهم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لا تطور المنتجات التي تقيم وتفوض. لا تجري اختباراتها الخاصة - فهي ببساطة تدرس نتائج الاختبارات التي أجريت في المختبرات والعيادات المستقلة لتحديد ما إذا كان الجهاز أو الدواء أو المكمل الغذائي آمنًا وفعالًا كما يدعي المصنع.

ما المنتجات الاستهلاكية والأجهزة الإلكترونية المعتمدة من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA)؟

هذه ، بالطبع ، ليست قائمة كاملة بالأجهزة الطبية التي وافقت عليها إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا - مجرد قائمة بالأجهزة التي وصفناها مؤخرًا:

نظام تحفيز العصب الثلاثي التوائم ، الذي يرسل نبضات كهرومغناطيسية ضعيفة إلى الجهاز العصبي لعلاج اضطراب نقص الانتباه وفرط النشاط.
Apple, Apple Watch 4- .
KardiaMobile 6L AliveCor, .
Verily Study Watch Alphabet, .
– Impossible Burger, FDA, « ».

?

تثبت أحدث اختراقة لشركة Apple في مجال الأجهزة للحفاظ على الصحة - أولاً تطبيق ECG ، وفي المستقبل القريب - برنامج حماية السمع من الضوضاء - أن هذه الأجهزة تدخل بالفعل إلى السوق الشامل. في السنوات القادمة ، سيزداد عددهم ، والعديد منهم سيصرح لهم من قبل FDA.

على الرغم من مشكلة السماح باستخدام العديد من المنتجات على أساس التكافؤ مع المسندات القديمة وغير الآمنة ، يجب ألا تدير ظهرك إلى علامة "FDA المعتمدة". لن تكون معظم هذه الأجهزة غازية ومن غير المحتمل أن تضر بجسدك. ولكن إذا قامت Apple بإنشاء جهاز من الفئة III ، فستعرف على الأقل ما يكفي لفهم عواقب استخدامه.

ما الفرق بين "المعتمد من قبل FDA" و "المعتمد من قبل FDA"